在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小,但在一膛宙的构造缝隙中却往往是主要部分,特别是对于外宙,它们暴露在大气中,洁净车间,受室外气候的影响,洁净车间风淋室,须慎重处理,一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝隙,一方面要慎重选择设防构造。
B、活动缝隙的处理洁净室门宙的开启扇与框料如何搭接是洁净室门宙密封设计中的关键。搭接处的缝隙有别于固定缝隙,因活动扇需要开启而木能采取“一劳永逸”的封固措施。
镀锌暗吊大梁如上图,这种插件可以有效提高棚板的承载力,同时比明露T形梁的净化效果要好。是高等级净化室应采用的做法。
(二)洁净门窗的安装
高等级净化室要求棚墙面尽量减少直角,起伏,所以门窗框要做成隐形,洁净车间FUU,与墙面平齐。
洁净门窗按图纸要求的尺寸大小、开启方向等要求固定门框,洁净车间工程,门框与彩钢复合板平面的高低差小于1mm,门框对角线偏差小于1.5mm,门框挠度偏差小于1mm,门框水平偏差小于1mm,洁净窗玻璃与彩钢复合板平面高低差小于1mm。
门扇安装后要开启灵活,无卡、擦门框现象,门缝隙2~3mm均匀一致,门扇与密封条之间无缝隙,门锁开启活络,无松动、甭斜现象。
(三)墙板的安装
药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看,取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险,所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。
7.问:非较终灭菌小容量注射的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分?它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗?如操作间是B级背景下的A级,它的辅助间是B级可以吗?