星宇通达洁净手术室 图 、洁净车间FUU、洁净车间

10.问：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？

答：是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。

9.问：规范中没有提及'消毒轮换'，是否说消毒可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品*四十三条规定：'应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，洁净车间传递窗，所采用消毒的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。'

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒如何使用，洁净车间FUU，较终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒轮换，而对消毒轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，洁净车间，进而确定不少于一类的消毒如何使用，较终确保消毒在洁净区内的消毒有效性。