GMP车间净化_GMP车间_星宇通达净化车间

空气过滤器的安装

1.过滤器安装形式有洁净室内安装和更换方式，吊顶或技术夹层安装和更换方式；按过滤器与框架之间的密封方法有密封垫、负压密封、液槽密封等。

2.过滤器的运输、存放应按制造厂标注的方向位置。搬运过程中应轻拿轻放，避免剧烈振动和碰撞。

3.安装过程应根据各台过滤器的阻力大小进行合理调配。过滤器安装时，外框上箭头和气流方向应一致。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。

6.问：规范规定'取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致'。如何理解'与生产要求一致'，GMP车间净化，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

答：药品生产质量管理规范的完整要求为'*六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。'

使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度， 百级层流应用于精密电子装置操作间及制药车间安全洗烘灌封流水线、抗瓶洗烘灌封流水线，GMP车间，瓶洗烘灌封流水线，大输液生产线上的洁净送风处理等环境广泛使用。

铝型材液槽龙骨百级层流采用液槽龙骨和带刀口过滤器组合成百级层流系统，很好的解决了过滤器边框泄露问题，PAO现场验证问题，送风风速过小和过滤器使用寿命太短问题，GMP车间净化传递窗，同时也节约了大量天花安装空间，维护也比较简单，这是一种新的解决方案，非常适合药厂新项目和改造项目。