GMP车间净化工程,星宇通达 在线咨询 ,GMP车间

答：对于非较终灭菌小容量注射各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1*十三条给出了示例，非较终灭菌小容量注射洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可菌过滤的药液或产品的配制在C级，GMP车间，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，GMP车间净化工程，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

可能工程还没有结算就会脱掉；同时，建议打磨进行两道，GMP车间净化FUU，两次呈十字交叉型，以防止有漏点，可以打磨得更加彻底。

第二、打磨结束后，清扫完后，建议用吸尘器吸尘处理，以便涂料更好地渗透，水的张力大，*影响渗透性；

第三、对于没有伸缩缝的地面，要进行深切缝，以防止将来由于混凝土的内应力，形成不规则裂缝；有伸缩缝的地方，用钢筋钩进行清缝，然后用吸尘器进行吸尘。、

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。

6.问：规范规定'取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致'。如何理解'与生产要求一致'，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

答：药品生产质量管理规范的完整要求为'*六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。'